Dispositivo Medico: definizione
E' definito Dispositivo Medico:
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usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo |
- Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione, di una malattia;
- Prevenzione, diagnosi, controllo, terapia, attenuazione, compensazione di una ferita o di un handicap;
- Studio, sostituzione e modifica, dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- Intervento sul concepimento (*)
| E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi medici recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità alla direttiva 93/42/CEE e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario. | |
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| I dispositivi medici sono raggruppati in quattro
classi (I,
IIa, IIb, III). Esistono inoltre altri tipi di dispositivi ("su
misura",
"kit e sistemi completi in campo operatorio").
La classificazione dei dispositivi segue le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. |
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| I dispositivi medici "su misura" non sono soggetti alla
marcatura CE,
pur avendo l'obbligo di essere conformi al Decreto legislativo 24
febbraio
1997, n 46; un dispositivo "su misura" è un dispositivo
fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente
qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo,
le
caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo
per un determinato paziente; tale prescrizione può essere
redatta
anche da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù
delle
sue qualificazioni professionali.
[fonte dei dati: Ministero
della Sanità]
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| (*) | ...purché non eserciti l'azione principale nel e sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, nè mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadivuata da tali mezzi |
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L'Asola Colori Disponibili |
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